- Badania kliniczne to w tym przypadku testowanie leków. Każdy lek, zanim zostanie dopuszczony do obrotu, musi być sprawdzony, aby wstępnie ocenić jego bezpieczeństwo - mówi Piotr Sawicki, dyrektor warszawskiego Centrum Badań Klinicznych. - Są dwa rodzaje badań, do których zaprasza się zdrowych ochotników. Badania I fazy to pierwsze podanie leków człowiekowi, po sprawdzeniu ich działania na komórkach in vitro i na zwierzętach. Takich projektów jest w Polsce bardzo mało - w ostatnich dziesięciu latach wykonano ich około 15. Drugi rodzaj, znacznie popularniejszy w Polsce, to badania porównawcze leków, zwane badaniami biorównoważności. Tych robi się w Polsce bardzo dużo. Polegają na porównywaniu dotychczas istniejących już na rynku leków z ich tańszymi odpowiednikami. Nowy lek jest identyczny, jeśli chodzi o skład i dawkowanie, ale trzeba sprawdzić jego działanie.

W czasie badań ochotnikom podaje się bardzo małe dawki testowanego leku. Zwykle odbywa się to w weekendy - wtedy ochotnicy zostają na dwa dni zamknięci w ośrodku. A potem jeszcze przez cztery dni po każdej takiej sesji muszą oddawać krew lub mocz do analizy. Bywają jednak badania, które trwają kilka miesięcy - wtedy zarabia się najwięcej.

Za poddanie się badaniom ochotnicy dostają wynagrodzenie. I to wcale nie małe: zarobić można od 600 do 2,5 tys. zł brutto. Dla porównania - za jeden dzień badań klinicznych w Wielkiej Brytanii ochotnik może dostać nawet 150 funtów.

Wszystko zależy od tego, jaki lek jest testowany, na czym polega takie badanie i ile trwa.

Raczej dla mężczyzn

Nie jest to zajęcie dla każdego. - Częściej do badań klinicznych wybiera się mężczyzn - mówi Izabela Matyskiel, pracownik ośrodka badań klinicznych. - To dlatego, że musimy mieć jednorodną grupę badanych, a u kobiet w różnych momentach cyklu miesięcznego występuje różna przyswajalność leku.

Fot. Bartosz Bobkowski / AG

Poza tym, żeby przystąpić do testowania leku, trzeba cieszyć się jak najlepszym zdrowiem. Piotr Sawicki: - Bycie płatnym ochotnikiem jest możliwe tylko wtedy, kiedy robi się badania na zdrowych osobach. Jeśli pacjent może czerpać potencjalną korzyść terapeutyczną z badania, nie można mu płacić. Takie jest polskie prawo.

Przed przystąpieniem do testowania leków kandydaci poddawani są kompleksowym badaniom lekarskim. - Robimy im badanie krwi, moczu, test na obecność wirusa HIV i na żółtaczkę wątrobową, czasem rentgen klatki piersiowej i ekg. Osoba, u której badania wykażą jakąkolwiek nieprawidłowość, nie jest dopuszczana do udziału w naszych badaniach - mówi Izabela Matyskiel. Kobietom po zakończeniu testów robi się też próbę ciążową - zajście w ciążę w trakcie badań klinicznych powoduje wykluczenie ochotniczki.

W badaniach nie powinny brać udziału osoby, które palą, piją alkohol albo biorą narkotyki, bo to zafałszowuje wyniki.

Izabela Matyskiel: - Poddajemy ochotników narkotestom na obecność pięciu najbardziej popularnych narkotyków. Gdy wynik jest pozytywny, wyłączamy taką osobę z testów.

Umowa o ciało

Wegetarianie też raczej nie powinni uczestniczyć w badaniach klinicznych. Izabela Matyskiel: - Nie przyjmujemy osób, które nie jedzą mięsa, bo w trakcie pobytu w ośrodku wszyscy muszą mieć tę samą dietę.

To nie koniec ograniczeń. Bycie królikiem doświadczalnym zdecydowanie nie jest zajęciem dla hedonistów: przez cały okres badań, które trwają od jednego do kilku miesięcy, nie tylko nie można pić alkoholu i palić, ale trzeba też odstawić kawę, czekoladę, coca-colę i sok grejpfrutowy (zmienia metabolizm wątroby), a także znacznie ograniczyć picie herbaty. - Bywa, że niektórzy nie wytrzymują tych ograniczeń i w trakcie testu się wycofują. Nie robimy wtedy żadnych problemów, ale wynagrodzenia nie wypłacamy - mówi Piotr Sawicki.

Inaczej jest, gdy ochotnicy rezygnują z przyczyn losowych albo z powodu wystąpienia efektów niepożądanych. - W trakcie badań leków np. na osteoporozę pojawiają się silne bóle mięśni czy kości. Gdy komuś to przeszkadza i prosi nas o przerwanie testów, też nie robimy trudności. Wypłacamy wtedy połowę ustalonej stawki. Podobnie jest, gdy ochotnik ma alergię na badany lek - twierdzi.

Badania kliniczne I fazy to badania naukowe, dzięki którym na rynku pojawia się zupełnie nowy lek. W przypadku badań biorównoważności pojawia się tańszy odpowiednik oryginalnego leku (do ceny nie dolicza się ochrony patentowej). Piotr Sawicki: - Staramy się naszym ochotnikom o tym przypominać także po to, żeby sobie nie pozwalali na odstępstwa od reguł w czasie badań, bo dla nich może to nic nie znaczyć, a tak naprawdę spowoduje zafałszowanie wyników. Jeśli ktoś pije lub pali w trakcie badań, wykluczamy go. Oczywiście taka osoba nie dostaje żadnego wynagrodzenia, co gorsza - wciągam ją na czarną listę, żeby jej później nie zatrudniać. Poza tym i tak zobaczymy wszystkie odstępstwa w końcowych wynikach. Po zakończeniu testów przeprowadzamy komplet badań bezpieczeństwa. Wtedy ochotnicy dostają wynagrodzenie.

Udział w badaniach klinicznych wymaga też dużej dyspozycyjności. Piotr Sawicki: - Z naszego punktu widzenia najlepszymi ochotnikami są studenci. Oni są najbardziej świadomi tego, co robią i po co. Są też najbardziej dyspozycyjni i najkorzystniej jest ich zatrudniać, zwłaszcza gdy nie przekroczyli 26. roku życia. Standardową umową, jaką oferujemy, jest umowa-zlecenie, choć zdarzało się, że niektóre ośrodki zatrudniały ochotników na krótkotrwałą umowę o pracę albo na umowę o dzieło.

Jeśli chodzi o bezrobotnych, zgłasza się ich do nas niewielu, głównie z powodu rozmaitych ograniczeń, a także dlatego, że nie jest to dla nich do końca opłacalne - z chwilą, gdy decydują się na umowę- zlecenie, automatycznie tracą prawo do zasiłku.

Czy opłaca się być królikiem?

Co sprawia, że ochotnicy decydują się na taką pracę? - Oprócz wynagrodzenia jest to na pewno możliwość przeprowadzenia kompleksowych badań lekarskich o wartości ok. 500 zł i wykrycia zaburzeń zdrowotnych. Poza tym często powoduje nimi ciekawość albo chęć przeżycia czegoś nowego - mówi Izabela Matyskiel. No i można przysłużyć się innym.

Czy udział w takich badaniach może być groźny dla życia? Izabela Matyskiel: - Owszem, w czasie badań zdarzają się efekty niepożądane. Największe ryzyko jest w badaniach I fazy. - Działanie zupełnie nowego leku na organizm jest trudne do przewidzenia - mówi dr med. Marek Czarkowski, przewodniczący Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Warszawie. - Zdarzają się bardzo poważne powikłania, niektóre mogą prowadzić nawet do utraty zdrowia. Wypadek, który ostatnio miał miejsce w Londynie, dotyczył właśnie badań I fazy. To rzadkość, ale - jak widać - takie rzeczy mogą się zdarzyć.

W badaniach biorównoważności zdarzenia niepożądane są już znane, a ochotnicy są informowani o wszystkich efektach. Dlatego przed wyrażeniem zgody na udział w testach leków trzeba podpisać tzw. formularz świadomej zgody. Jest w nim dokładnie opisane, na czym polegają badania i na jakie niebezpieczeństwa narażają się ochotnicy. Przed podpisaniem można ten dokument wziąć do domu, skonsultować się ze specjalistami lub rodziną.

Ważne też, żeby przed podpisaniem umowy zapoznać się szczegółowo z warunkami ubezpieczenia. Dr Zbigniew Hałat, prezes Stowarzyszenia Ochrony Zdrowia Konsumentów: - To, czy takie badania są bezpieczne, zależy od tego, gdzie są robione, i od uczciwości prowadzącego badania. Wielokrotnie opisywano już w prasie tragiczne wypadki, kiedy to Polacy wyjechali na badania kliniczne do Niemiec i przypłacili to trwałą utratą zdrowia, a firmy odmówiły im wypłacenia ubezpieczenia. Na pewno jest to praca, która stwarza bardzo wysokie ryzyko z tysiąca powodów. Dlatego klauzula ubezpieczeniowa jest tu bardzo ważna.

Etatowi ochotnicy

Mimo tych wszystkich zagrożeń są tacy, dla których udział w badaniach klinicznych stał się sposobem na życie. - To kompletna głupota i brak wyobraźni - denerwuje się Piotr Sawicki. - Zjawisko to wynika z braku konsekwencji w polskim ustawodawstwie. Na mocy ustawy o ochronie danych osobowych nie można stworzyć ogólnopolskiej czy regionalnej bazy danych ochotników. Prowadzi to do tego, że osoba chodzi z jednego badania na drugie, od jednego ośrodka do drugiego. Pół biedy, jeśli ochotnik przestrzega ustawowej, trzymiesięcznej przerwy między badaniami. Ale są tacy, którzy równocześnie biorą udział w dwóch badaniach przy dwóch różnych ośrodkach. Nie zdają sobie sprawy z tego, że skutki interakcji różnych leków mogą być tragiczne. W jednym miejscu bierze lek przeciwbólowy, w drugim nasenny i tragedia gotowa. Na szczęście to się jeszcze nie zdarzyło, ale skutki takiego postępowania mogą być naprawdę bardzo poważne. A my nie możemy zadzwonić do innego ośrodka i zapytać, czy taki a taki bierze tam udział w badaniach. Opieramy się tylko na deklaracji podpisanej przez ochotnika, że nie bierze udziału w innych badaniach. Sprawdzamy też żyły - widać na nich częste wkłucia po pobraniu krwi. Inne ośrodki radzą sobie z tym różnie - jeden ma niechlubną metodę stemplowania ochotników.

- Taki etatowy ochotnik ryzykuje coś jeszcze - mówi dr med. Marek Czarkowski. - Istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia odległego niekorzystnego efektu testowanego leku. Jeśli ktoś często poddaje się badaniom klinicznym i w którymś momencie wystąpi działanie niepożądane, ubezpieczyciel może odmówić wypłaty odszkodowania, tłumacząc, że nie wiadomo, czy jest to efekt tego czy poprzednich badań. Dlatego warto się poważnie zastanowić, zanim zdecydujemy się na wielokrotny udział w badaniach klinicznych.

Mówią króliki:

Sławek Nowak, absolwent technologii żywienia zbiorowego, 29 lat:

To nowe, ciekawe doświadczenie. Nie chodziło mi o zarobek, ale wiadomo, że nikt nie będzie pracował dla idei. Poza tym na razie szukam pracy, więc pieniądze się przydadzą. Takie badania to bardzo dobry trening dla naszego organizmu - nie można jeść ani pić różnych rzeczy: coli, kawy, wina, cytrusów. Od dwóch miesięcy piję tylko herbatki owocowe. To zupełnie zmienia odczuwanie smaków. W ośrodku jest fajnie - gramy w karty, szachy, warcaby. Można poznać ciekawych ludzi. O skutkach ubocznych nie myślę, sam lek i jego działanie nie jest drastyczne i nie ma się czego obawiać.

Kuba S., student etnologii, 28 lat:

- Akurat byłem bez pracy, nie chciałem nigdzie się zatrudniać na etat, a to był łatwy sposób zarobienia pieniędzy. Miałem testować lek na osteoporozę. Za kilka miesięcy płacili około 2,5 tys. zł. Trochę się bałem o swoje kości, a moja dziewczyna była przerażona. Na szczęście mam mamę w służbie zdrowia, spytała specjalistów i okazało się, że to raczej bezpieczne. Ale zdyskwalifikowali mnie, bo jestem wegetarianinem.

Anna T., studentka pedagogiki, 23 lata:

Nie lubię brać leków, ale da się wytrzymać. Zarabiam sobie na ciuchy. Kłopot sprawia mi niepalenie, poza tym musiałam odstawić pigułki antykoncepcyjne. A w trakcie badań nie powinno się zachodzić w ciążę.

Marcin, kierowca w Pizza Hut, 21 lat:

Brałem udział w czterech badaniach. Testowałem na przykład lek przeciwcukrzycowy, przeciwbólowy i na prostatę. Trzeba sobie dorabiać, nie? Mam w pracy grafik, więc mogę go sobie dopasować. Czasem kusi mnie, żeby od razu iść na następne badanie. Ale szkoda mi zdrowia. Zawsze czekam te trzy miesiące, żeby mi się zregenerowała krew.

Tomasz Sztabnicki, bez pracy, 33 lata:

To jest raczej okazja do dorobienia, nie można z tego żyć. Za mało się zarabia.

Student AWF:

Żałuję, że się zgodziłem na te badania, bo nie lubię leków. Źle to znoszę psychicznie. Mam pokłute żyły od pobierania krwi jak narkoman. Nic nie powiedziałem mamie, bo na pewno by się to jej nie spodobało.

Piotr Piotrowski, pracownik kancelarii komorniczej, ok. 40 lat:

Drugi raz biorę udział w takich badaniach. Jestem tu trochę dla przyjemności, trochę dla pieniędzy. Obsługa jest miła, jedzenie smaczne, jestem zadowolony. Nie ma się czego bać, w końcu nie testuję psychotropów ani jakichś dziwnych leków. Podają nam małe dawki. Osoba chora bierze cztery razy tyle. Poprzednio testowałem leki nasercowe. Takich ośrodków badań jest kilka w Warszawie, więc niektórzy przechodzą z jednego do drugiego i mają z tego większy zarobek. A niektórzy wyjeżdżają na badania do Anglii. Wtedy nawet za przelot zwracają. I zarabia się tam kilkanaście razy więcej.

Student SGGW, ok. 20 lat:

Formularz świadomej zgody jest bardzo jasno sformułowany. Nie zrozumiałem tylko, o co chodzi z dawkami leku - nie miałem pojęcia, czy to dużo, czy mało. Ale w domu sprawdziłem sobie, co to za substancja, i się uspokoiłem.

Mariusz, pracownik patroli interwencyjnych, ok. 25 lat:

Moja żona się buntuje i robi mi awantury z powodu badań. A dla mnie to odskocznia. Mam sąsiada, który do mnie dzwoni i namawia na testy. Nie chciałbym tylko testować psychotropów, bo po tym się śpi, a ja jeżdżę samochodem.

Iza Kęcka, pracuje w sklepie, ok. 30 lat:

Koleżanka mi powiedziała, że tak można dorobić. Badania robią, opiekują się, więc się nie boję. Testowałam już raz lek, po którym całą dobę się spało. Wtedy musiałam się z koleżanką zamieniać na zmiany. Teraz lek jest łagodniejszy - przeciwbólowy.

Prywatny przedsiębiorca, ok. 35 lat:

To miałaby być praca dla idei? Co pani opowiada? Ja zarabiam na wakacje.

Były pracownik firmy ochroniarskiej, ok. 25 lat:

Moja mama się martwi, że za dziesięć lat będę bez wątroby. Ale ja się na razie nie przejmuję - jak mi się coś popsuje, to będę się martwić. Zakazami też się nie przejmuję. Jak brałem udział w badaniach na osteoporozę, był zakaz wysiłku. A ja pracowałem na budowie i nic mi się nie stało. Czasem też piję, ale nie w czasie sesji. Inni też piją. Trzeba uważać z trawą, bo za palenie wyrzucają.

"Puffa", studiuje handel nieruchomościami, ok. 20 lat:

Taki mamy rynek pracy w Polsce. Ja pracuję jako koder, wprowadzam dane i co jakiś czas mam dwa miesiące przerwy. Wtedy jestem tu. To bardzo dobra praca. Nie ma w tym nic złego - przecież tak samo szkodzi kawa, narkotyki. A te leki mogą nam pomóc. Zakazy nie są takie straszne - ja na przykład palę cały czas. Przestaję, gdy tu przychodzę.


Uważaj:

Magdalena Zosicz, kierownik Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, ostrzega: - Pamiętajmy, że udział w badaniach klinicznych to nie jest praca. To eksperyment, który pomaga w rozwoju nauki. Nie można tego traktować jako sposobu zarabiania na życie.


Niebezpieczne testy

Ponad tydzień temu w Londynie w czasie badań klinicznych zdarzył się poważny wypadek. Podczas testowania leku przeciwzapalnego u sześciu pacjentów stwierdzono tak poważne komplikacje, że trafili na oddział intensywnej terapii. Dwóch z nich do dziś nie odzyskało przytomności. Lekarze sądzą, że mogą pozostać w stanie śpiączki nawet przez rok. Jak twierdzi jeden z ochotników, firma Parexel, producent leku, za udział w badaniach zapłaciła pacjentom 2,3 tys. funtów.

źródło: GAZETA.PL